时间：2023-04-22 15:54:30 点击次数：12
首先，再次重申：
自2023年10月1日起，除豁免以外，医疗器械厂商提交510(k)申请时，必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。
具体执行时间表，笔者整理如下：
CDRH门户网站主要更新
近日，美国FDA升级了CDRH门户网站（CDRH Portal），涉及内容有：
·可添加更多的用户以查看510(k)的提交状态。
·允许官方通讯员指定一名或多名代表，以查看提交状态和相关重要节点。
每位代表均可根据官方通讯员的授权查看一份或多份文件提交的状态。
·用户可使用更新后的主页，对提交列表进行筛选和排序，更便捷地查看信息。
·用户可访问新的CDRH门户帮助部分，阅读常见问题并获知新功能。
eSTAR的概念与特征
电子提交模板eSTAR是目前唯一可用的电子提交模板，是对510(k)提交内容的收集和组合后，以电子形式提交，密切同步CDRH(器械和放射健康中心)审查使用的“SMART”510(k)审查备忘录模板。
eSTAR具有高度自动化的特征，包括：集成数据库(例如：FDA产品代码、FDA认可的共识标准)、旨在从提交者处收集特定数据和信息的目标问题等。
eSTAR还包括：适用于法规、指南和其他资源的链接，供提交者参考。
eSTAR递交VS传统eCopy递交
eCopy是所递交的医疗器械申请资料的电子副本，通过CD、DVD或闪存驱动器创建，递交时附有一份签名的申请信纸质原件。
注意：eCopy须符合《eCopy Program for Medical Device Submissions》要求，若发生文件命名规则、命名格式等不符合项，则将导致审核暂停，从而影响注册进度。
eSTAR带有自动验证功能，FDA并不计划对eSTAR方式递交的申请开展RTA（Refuse to Accept）审查，因此可节省第一阶段审核及发补时间。
同时，由于eSTAR与CDRH内部审查模板相对应的内容和结构，并且可添加备注，从FDA对注册资料的审核角度，eSTAR将显著提高审核效率和质量。
与eCopy相比，eSTAR递交内容无实质性变化，但对文档框架有所调整，例如：将网络安全/互操作性、分类、灭菌、协调标准、参考文献等信息作为单独的章节描述。
与eCopy相比，eSTAR更重视实验/检测过程，申请人应对实验/检测过程作更详细描述，重点关注以下内容：
a.进行中的测试；
b.测试方法的目的；
c.测试方法的描述；
d.测试样品的信息；
e.测试样本量的选择；
f.测试的方法；
g.通过/失败的标准；
h.结果的总结。
eSTAR递交须注意事项
除需满足eSTAR电子递交模板架构的信息，任何递交过程中的细节都不应被忽视：
·文件大小
eSTAR PDF若超过1GB则申请处理可能被延迟；
确保eSTAR所附图片和视频采用与Windows操作系统相兼容的压缩格式，如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4；
FDA强烈建议使用HEVC进行视频压缩。
·文件数量
若可行，应合并内容相似的附件，以便在eSTAR的每个附件类型问题上只需提供一个附件；FDA建议合并后的文件具备书签或目录。
·现行eSTAR版本
分为体外诊断eSTAR版本1和非体外诊断eSTAR版本2，务必进行正确选择。
·指导文件&附件文件
eSTAR无需遵守eCopy指导文件，也无需将其压缩并存放于MISC FILES文件夹中；
与eSTAR PDF共同提供的附加文件需符合eCopy指导文件的规定。
FDA强烈建议不在eSTAR PDF中提供附件。
·其他事项
申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）、符合性声明（若适用），前述均为eSTAR PDF中内容。
如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。
FDA的注册与申请，可考虑交给具备以下能力的第三方企业操办：
·美国设有公司为佳；
·工作人员可无障碍英语口语和书面交流；
·可提供的FDA合规服务有：法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂等。
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